آذر تهمت گمراه در FDA هیدروکسی کلروکین تصمیم

در جلسه ای در کاخ سفید, سلامت و خدمات انسانی وزیر الکس آذر در سمت چپ گمراه کننده تصور است که سازمان غذا و داروی آمریکا تصمیم به لغو آن اورژانس با استفاده از مجوز هیدروکسی کلروکین و کلروکين برای COVID-19 “حذف یک مانع احتمالی” و باعث می شود آن را آسان تر برای دسترسی به مواد مخدر. FDA عمل می کند مخالف است.

پس آذر, رهبری, رئیس جمهور دونالد مغلوب ساختن پیشی جستن همچنین به دروغ متهم یک روزنامه نگار از درخواست “بسیار نادرست اظهار داشت: سوال” در مورد FDA اضطراری با استفاده از مجوز و یا امارات و در ادامه به اشاره به غیرعلمی شواهد به اصرار دارند که هیدروکسی کلروکین موثر است در برابر COVID-19 با وجود شواهد رو به رشد به خلاف.

FDA اعلام کرد در 15 ژوئن که آن را لغو کرده بود آن EUA برای هیدروکسی کلروکین و کلروکين به دلیل مواد مخدر هستند “بعید است که به طور موثر در درمان COVID-19 به صورت مجاز استفاده می کند در امارات” و “شناخته شده و از مزایای بالقوه” از مواد مخدر “دیگر سنگین تر بودن از” خطرات — که می تواند شامل “جدی قلبی عوارض جانبی و دیگر بالقوه عوارض جانبی جدی است.”

FDA به حال صادر شده از امارات در ماه مارس به اجازه می دهد بالغ و برخی از حاملگی بیماران بستری با COVID-19 به دست آوردن مواد مخدر از استراتژیک ملی ذخایر “زمانی که آزمایش های بالینی در دسترس نیست و یا مشارکت امکان پذیر نیست.”

اما جمع آوری مدارک و شواهد از جمله بزرگ کارآزمايی بالينی تصادفی کنترل شده که آژانس ذکر شده در آن تصمیم گیریپیدا کرده است که هیدروکسی کلروکین کمک نمی کند در بیمارستان بستری COVID-19 بيمار. دیگر آزمایشات همچنین نشان می دهد که این دارو باعث جلوگیری از این بیماری اگر به مدت کوتاهی پس از قرار گرفتن در معرض coronavirus.

این چرخش سیاسی آغاز شد و در ژوئن 15 میزگرد بحث و گفتگو در کاخ سفید زمانی که یک روزنامه نگار خواسته مغلوب ساختن پیشی جستن در پاسخ به اخبار FDA ابطال. خبرنگار بازنویسی این سازمان عنوان کرد و گفت: این مواد مخدر بودند “دیگر در نظر گرفته شده مناسب به عنوان یک مفید برای درمان COVID.”

مغلوب ساختن پیشی جستن است گمراه کننده ترویج هیدروکسی کلروکین به عنوان یک پتانسیل “تغییر بازی” با وجود خطرات بهداشتی آن و اثبات نشده استفاده از به عنوان یک COVID-19 درمان است.

آذر گفت که این سوال خبرنگار “نه کاملا دقیق” به دلیل FDA پیدا کردن تنها اعمال شده به بیماران بستری در بیمارستان. او سپس اقدام به نشان می دهد که لغو این امارات بود که یک چیز خوب به دلیل آن را حذف “قابل توجه سوء تفاهم” که این دارو تنها می تواند مورد استفاده در یک محیط بیمارستان.

وزیر تاکید کرد که این دارو هنوز هم می تواند تجویز شده برای خارج از برچسب استفاده برای درمان COVID-19 گفت: تصمیم FDA را “در واقع حذف یک مانع احتمالی آن است.”

آذر 15 ژوئن: در این مرحله هیدروکسی کلروکین و کلروکين در حال درست مانند هر دیگر تایید دارو در ایالات متحده است. آنها ممکن است مورد استفاده در بیمارستان ممکن است آنها با استفاده از بیمار آنها ممکن است مورد استفاده قرار گیرد در خانه — همه منوط به تجویز پزشک. در واقع FDA حذف اضطراری استفاده از مجوز طول می کشد دور چه بوده است قابل توجه سوء تفاهم های بسیاری که تا به حال ساخته شده و مردم فکر می کنم که به نحوی آن را تنها می تواند مورد استفاده در یک محیط بیمارستان. و ما سعی کرده ایم که روشن در سراسر.

این یک مخدر است. آن را مورد تایید در ایالات متحده است. شده است برای چندین دهه است. اگر یک پزشک بخواهد به تجویز این کار با یک بیمار ممکن است آنها تجویز آن برای هر هدف که آنها مایل به انجام این کار. و این در واقع حذف یک مانع احتمالی آن است.

مغلوب ساختن پیشی جستن: پس از آن در واقع سازمان ملل متحد پیچیده آن —

آذر: آن را ندارد.

مغلوب ساختن پیشی جستن: — در راه است. و من فکر می کنم که شاید سوال شما بسیار نادرست اظهار داشت سوال.

خبرنگار: نه من نیست — من معنی نیست که برای مطرح کردن آن نادرست. من معتقدم آنچه در آن گفت: به طور خاص بود که دیگر منطقی به نظر این یک درمان مناسب.

آذر: تنها در بیمارستان است. آن گفت: این اطلاعات در محیط بیمارستان شد پشتیبانی نمی شود. ما همچنان به مطالعه سرپایی در تنظیمات و همچنین به عنوان پیشگیری کننده. که داده است هنوز رتبهدهی نشده است در.

در حالی که این درست است که FDA تصمیم تنها مربوط به بیماران بستری در بیمارستان به خبرنگار تعبیر بسیار شبیه به آن استفاده می شود در این سازمان را ابطال نامه.

“FDA به این نتیجه رسیدند که بر اساس این اطلاعات و سایر اطلاعات مورد بحث در متصل تفاهم نامه آن است که دیگر معقول و منطقی به این باور است که دهان فرمولاسیون از HCQ و CQ ممکن است موثر در درمان COVID-19 و نه آن را معقول و منطقی به این باور است که شناخته شده و بالقوه مزایای این محصولات بیشتر خود را شناخته و خطرات بالقوه” نوشت: FDA دانشمند ارشد Denise M. Hinton.

راشل ساکس, یک دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس استاد حقوق گفت: ما در یک مصاحبه تلفنی که “معقول” زبان که هر دو خبرنگار و FDA استفاده می شود این است که بخشی از قانون حاکم چگونه FDA می تواند موضوع EUAs.

“یکی از چیزهایی که FDA برای پیدا کردن زمانی که آن را کمک های مالی یک EUA است که آن را معقول و منطقی به این باور است که این دارو در مورد موثر است برای درمان این بیماری است,” او گفت:. “و بنابراین آنچه FDA است گفت: در حال حاضر این است که بر اساس وزن شواهد آن دیگر معقول و منطقی به این باور است که هیدروکسی کلروکین موثر است برای درمان COVID.”

در نامهآژانس پستی بین اظهارات خاص به بیماران بستری و دیگران که کلی دارد. مثلا FDA می گوید که پس از بررسی در مطالعات آزمایشگاهی است که برای اولین بار پیشنهاد کلروکين و هیدروکسی کلروکین ممکن است توانایی برای مبارزه با کروناویروس آن در حال حاضر معتقد است که دوز پیشنهاد “بعید است که برای تولید یک اثر ضد ویروسی.”

همچنین اشاره می کند که مطالعات قبلی است که این داروها ممکن است در کاهش میزان ویروس در بیماران ریختن “شده اند به طور مداوم تکرار” و این که یک کارآزمایی بالینی تصادفی است که بیشتر دقت آزمایش این ایده در بر داشت تفاوت بین بسیاری از کسانی که مصرف هیدروکسی کلروکین و کسانی که به گرفتن استاندارد مراقبت در تست منفی برای ویروس.

که در علاوه بر این به دستورالعمل کشوری که در حال حاضر توصیه نمی با استفاده از هیدروکسی کلروکین یا کلروکين در بیمارستان بستری COVID-19 بيمار در خارج از یک کارآزمایی بالینی از جمله موسسه ملی بهداشت دستورالعملکنم که در برابر استفاده از مواد مخدر در خارج از دادگاه.

چند تن از کارشناسان ابراز bafflement که آذر و سپس مغلوب ساختن پیشی جستن — شیء را به سوال خبرنگار.

“این دقیقا کاری است که FDA گفت:” دکتر گفت: Neil Schlugerهای ریه و مراقبت های ویژه متخصص در دانشگاه کلمبیا است که مورد مطالعه قرار هیدروکسی کلروکین برای درمان COVID-19. “آذر بسیار گمراه کننده در بیانیه ای که.”

“من فکر کردم سوال خبرنگار کامل بود گفت:” هالی فرناندز لینچاستاد اخلاق پزشکی در دانشگاه پنسیلوانیا با تخصص در مقررات FDA. “اگر آذر انجام شد کار خود را به عنوان یک بهداشت عمومی رسمی او نمی خواهد که chided خبرنگار برای چه او سوال پرسید.”

FDA تصمیم گیری نمی کند, حذف پتانسیل سد’

شاید بیشتر انتقادی کارشناسان خودداری کردند در آذر پیشنهاد که از بین بردن EUA بلند بود یک “بالقوه مانع” در هیدروکسی کلروکین استفاده, که در واقع این حرکت باعث کاهش دسترسی به مواد مخدر با حذف این گزینه از گرفتن آن از ملی ذخایر.

“او را به نوعی یادآوری میکند که EUA مردم فکر می کنم شما می توانید تنها با استفاده از این برای درمان COVID-19 برای بيماران بستری و در حال حاضر که آنها حذف EUA, شما می توانید استفاده از آن برای درمان COVID بیماران در هر نقطه” Schluger گفت: هیدروکسی کلروکین در یک مصاحبه تلفنی. “این دقیقا مخالف آن است.”

آذر درست است که می گویند که به دلیل کلروکين و هیدروکسی کلروکین هستند مورد تایید FDA برای درمان شرایط دیگر از جمله مالاریا — و در مورد هیدروکسی کلروکین, روماتوئید بیماری — می توان آنها را تجویز به COVID-19 بيمار در آنچه به نام خارج از برچسب تجویز.

اما این همیشه درست است. این EUA هرگز تغییر و ابطال نیز تغییر نمی کند که.

“این EUA هیچ تاثیری بر اینکه آیا پزشک می تواند با تجویز دارو خارج از برچسب, آیا بیماران می تواند آن را دریافت کردن-label” گفت: Sachs. “این فقط ساخته شده آن را آسان تر برای بیمارستان مبتنی بر ارائه دهندگان برای به دست آوردن مواد مخدر از ذخایر و به اداره آن را به بیماران خود را.”

آن را مفید به نظر دقیقا چه اولیه EUA را در وهله اول. به عنوان فرناندز لینچ توضیح داد: هدف این بود برای تامین کلروکين و هیدروکسی کلروکین از ملی ذخایر بر اساس شواهد محدود در آن زمان که این داروها ممکن است در برابر coronavirus.

در حالی که کلروکين و هیدروکسی کلروکین در حال مواد مخدر است که می تواند تجویز کردن-برچسب خاص کلروکين قرص اهدا به ذخیره نمی شد و در واقع مورد تایید FDA برای هر گونه استفاده. در بالا از آن, تجارت بین ایالتی قوانین جلوگیری از توزیع مواد مخدر به صورت تایید نشده استفاده می کند که بدان معنی است که هر دو دارو نمی تواند از نظر قانونی توزیع از ملی ذخایر برای COVID-19.

را که توزیع قانونی FDA مورد نیاز برای صدور EUA که این سازمان تصمیم به محدود کردن به بیماران بستری در بیمارستان در خارج از آزمایش های بالینی.

آذر استدلال به نظر می رسد که مشخصات اشتباه مردم که منجر به فکر می کنم که این دارو به طور گسترده تر تنها می تواند تجویز شده به بیماران بستری و که با لغو تمام EUA که محدودیت برداشته شد.

اما Sachs گفت که خط فکر نمی نگه داشتن آب.

“من قطعا هیچ مدرکی برای حمایت از این ادعا که مردم معتقد بودند هیدروکسی کلروکین تنها در دسترس در محیط بیمارستان و که در حال حاضر مانعی برای استفاده از آن حذف شد,” او گفت:. “ثانیه. آذر فریم برای تلفن های موبایل مانند آنچه FDA در حال انجام است باز هیدروکسی کلروکین برای استفاده گسترده تر. اما در واقع نیست چه خبر است — آنها در واقع محدود کردن یک خیابان برای استفاده از آن با خروج EUA.”

فرناندز لینچ موافقت کرد و گفت آن را گمراه کننده برای آذر به مشخص EUA ابطال به عنوان یک نوع کاهش در هیدروکسی کلروکین.

“آنچه در آنها بود نگاهی به دور و امارات به دلیل شواهد دیگر پشتیبانی EUA,” او گفت: در یک مصاحبه تلفنی و اضافه کرد که آن را غیر مسئولانه به عنوان یک بهداشت عمومی رسمی به رله اطلاعات که منجر FDA برای تغییر ذهن خود را. “او رفت و به جای جلو و تاکید کرد: انجام هر آنچه شما می خواهید تحت خاموش-برچسب تجویز — ما در حال رفتن به ترک این به شما است.”

بر خلاف آذر پیشنهاد که FDA بود ساخت آن را آسان تر به کلروکين و هیدروکسی کلروکین برای COVID-19 سرپایی آژانس در حال حاضر جلو آمد در اواخر ماه آوریل به احتیاط در مقابل استفاده از هر دو دارو به خارج از بیمارستان و یا یک کارآزمایی بالینی است.

گمراه کننده تحقیق خلاصه

در میزگرد آذر و تهمت نیز به گمراه کننده و یا ناقص توصیف از شواهد تا به امروز در مورد هیدروکسی کلروکین و COVID-19.

به عنوان او انجام داده است و در گذشته رئیس جمهور — که ادعا شده هیدروکسی کلروکین برای جلوگیری از COVID-19 — گفت که او شنیده است “برخی از گزارش ها” در مورد مواد مخدر و پیشنهاد بدون شواهدی وجود دارد که بیماران بستری در بیمارستان که دریافت هیدروکسی کلروکین بودند قصد جان به هر حال.

مغلوب ساختن پیشی جستن, ژوئن 15: تنها محل ما نمی تواند لزوما گزارش در حال بیرون آمدن از الکس سازمان و یا هر کجا که آنها می آیند از. من نمی فهمم که الکس. آنچه در آن است دقیقا ؟ چون من شنیده ام — من تا به حال بسیاری از مردم که با نتایج هیجان زده از هیدروکسی. بنابراین آنچه که دقیقا ؟

آذر: به خوبی در مسیر خود ما را به ادامه مطالعه به خصوص در اوایل فاز — بنابراین بسیاری از داده ها که آمده است که بیشتر منفی بود و مردم بودند که کاملا بیمار در بیمارستان است.

مغلوب ساختن پیشی جستن: مردم بودند که مانند به طور جدی بیمار است. مانند آنها نمی خواهید به آن را. “اجازه دهید آنها را یک کمی هیدروکسی.” و سپس آنها را ندارد. و آنها می گویند “اوه, عجب, شاید رئیس جمهور اشتباه بود.” همه من می دانم این است که ما تا به حال برخی از گزارش فوق العاده ای. من تا به حال بسیاری از مردم به من بگویید که آنها فکر می کنم آن جان خود را نجات داد.

به عنوان Schluger قبلا به ما گفتاکثر بیماران در چند هیدروکسی کلروکین مطالعات جان سالم به در برد بنابراین این چنین نیست که هیدروکسی کلروکین شده است با توجه به مرگ بیمار مبتلا ،

این درست است که تقریبا تمام مطالعات انجام شده در بیماران بستری.

این شامل بزرگ کارآزمايی بالينی تصادفی کنترل شده در انگلستان به نام RECOVERY که FDA ذکر شده در آن EUA ابطال تصمیم گیری است. اگر چه نتایج کامل منتشر نشده آزمایشی گزارش شده در ژوئن 5 که هیدروکسی کلروکین را کاهش نمی دهد خطر مرگ و همچنین نه کوتاه شدن مدت زمان بستری در بیمارستان و یا ارائه اثرات مفیدی بر روی سایر نتایج.

با توجه به تاریخ 5 ژوئن مطبوعاتی 25.7 درصد از 1,542 بیماران بستری که دریافت هیدروکسی کلروکین درگذشت پس از 28 روز در حالی که 23.5 درصد از 3,132 بیمارانی که داده شد مراقبت معمول درگذشت — یک تفاوت که از نظر آماری معنیدار نبود.

آزادی مطبوعات به این نتیجه رسیدند که نتایج “که با رد کردن هر گونه معنی دار مرگ و میر نفع هیدروکسی کلروکین در بیماران بستری با COVID-19.”

از آن داده ها به همراه دیگر کوچکتر کارآزمایی های کنترل شده تصادفی و با دقت انجام مطالعات مشاهده ای که ما قبلا در بررسیآن به نظر نمی رسد هیدروکسی کلروکین ارائه می دهد هر گونه سود به بستری COVID-19 بيمار.

“علم بسیار ساده در این زمینه گفت:” Schluger. “داده ها بگویید بسیار سازگار داستان است.”

در ژوئن 17, سازمان بهداشت جهانی اعلام کرد که با توجه به یافته های اولیه از خود محاکمه نتایج بازیابی محاکمه و بررسی شواهد آن را تعلیق هیدروکسی کلروکین بازوی خود همبستگی آزمایشی آن نیز ارزیابی دارو در بيماران بستری در بيمارستان.

آنچه که کمتر روشن — و که در آن تهمت و آذر ممکن است یک نقطه است که این نتایج لزوما حکومت که هیدروکسی کلروکین هنوز هم ممکن است برخی از اثر در موارد خفیف و یا برای COVID-19 پیشگیری است.

برخی از دانشمندان فکر می کنم آن را محتمل است که هیدروکسی کلروکین هنوز هم می تواند در این موارد — حتی اگر وجود ندارد در عین حال هر گونه شواهد است که در آن می کند.

به عنوان نیکلاس سفیدیک استاد طب گرمسیری در دانشگاه آکسفورد مرکز طب گرمسیری و بهداشت جهانی و دانشگاه Mahidol در تایلند گفت: ما در یک ایمیل آن را “[m]اوچ آسان تر برای جلوگیری از عفونت در حال رشد در بدن” نسبت به “خلاص شدن از شر آنها را هنگامی که آنها رشد کرده است.”

او کمک به اجرای چند ملیتی کارآزمايی بالينی تصادفی کنترل شده با بیش از 40,000 کنندگان برای تست اینکه آیا کلروکين یا هیدروکسی کلروکین می تواند به جلوگیری از COVID-19 — و نگران است که برخی از دولتی تصمیم گیری از جمله FDA یادداشت ممکن است آن را سخت تر برای تکمیل آزمایشات است که لازم است به قطعی گفت که آیا این کار مواد مخدر یا نه.

که مهمترین آنها همچنین هشدار داد که تعلیق آن تصمیم باید تقاضای خود را به دادگاه تست هیدروکسی کلروکین توانایی برای جلوگیری از COVID-19 قبل یا بعد از قرار گرفتن در معرض و یا آنچه که به نام قبل و بعد از قرار گرفتن در معرض پیشگیری.

هنوز آذر نمی دهد کل داستان زمانی که او گفت که “داده است هنوز رتبهدهی نشده است در” در مورد استفاده از هیدروکسی کلروکین برای درمان افراد خارج از بیمارستان و یا برای COVID-19 پیشگیری است. در حالی که بسیاری از این محاکمه ها در آثار حداقل یک گزارش نتایج — و آن هم موفق به شناسایی یک اثر.

دانشگاه مینه سوتا منتشر شده برای اولین بار پس از قرار گرفتن در معرض پیشگیری کارآزمايی بالينی تصادفی کنترل شده از هیدروکسی کلروکین برای COVID-19 در مجله پزشکی نیوانگلند در ژوئن 3. در دو سوکور بر روی بیش از 800 داوطلب صورت تصادفی برای دریافت هیدروکسی کلروکین و یا یک دارونما در عرض چهار روز از قرار گرفتن در معرض به کسی که با تایید COVID-19. حدود 12% از هیدروکسی کلروکین شرکت کنندگان در یک COVID-19-مانند بیماری در مقایسه با 14.3 درصد از کسانی که از دارونما تفاوت که معنیدار نبود.

برخی از دانشمندان استدلال می کنند که اطلاعات بیشتری مورد نیاز است. آنها را نقد این مطالعه به دلیل آن را تایید نمی کند COVID-19 عفونت در اکثریت قریب به اتفاق افرادی که در معرض و در ادامه به توسعه این بیماری اجتناب ناپذیر مشکل با توجه به عدم تست در دسترس بودن در زمان است. دیگراندر ضمن پیدا کرده اند این نتایج تا حد زیادی قانع کننده باشد.

Schluger آن را به نام “خیلی خوب مطالعه” و اضافه کرد “این یک بازی بسیار بزرگ مطالعه — 821 بیماران — یک مطالعه تجربی تصادفی شده به طوری که یک استاندارد بسیار بالا از شواهد است.”

علم مجله گزارش در ژوئن 9 که دیگر پس از قرار گرفتن در معرض پیشگیری محاکمه, اجرا, از, بارسلونا, اسپانیا, را انتخاب کنید تا یک اثر حفاظتی از هیدروکسی کلروکین. آزمایشی شامل بیش از 2.300 افرادی که در معرض coronavirus در بر داشت و تفاوت معنیداری میان کسانی که موفق به دریافت هیدروکسی کلروکین در مقابل استاندارد مراقبت در توسعه COVID-19. این مطالعه منجر محقق گفت: علمی که نتایج ارسال شده بود برای انتشار.

دانشگاه مینه سوتا متخصص بیماری های عفونی دکتر دیوید Boulwareکه رهبری برای اولین بار منتشر پیشگیری دادگاه گفت: هیچ مطالعات گزارش داده اند که نتایج هنوز برای قبل از قرار گرفتن در معرض پیشگیری. این مطالعات به طور معمول شامل پرخطر کارکنان بهداشتی شده اند و کندتر به ثبت نام داوطلبان.

اما او گفت که نتایج خود را در دانشگاه محاکمه هیدروکسی کلروکین در بيمار گزارش شده بود به FDA.

“محققان از دانشگاه مینه سوتا انجام شده در سراسر کشور کارآزمايی بالينی تصادفی تست هیدروکسی کلروکین برای اوایل سرپایی درمان COVID-19 او گفت:” در ایمیل و اضافه کرد که این دارو داده شد ظرف چهار روز از شروع COVID-19 علائم. “محاکمه نتایج نهایی به اشتراک گذاشته شد با FDA در ژوئن 11, 2020 و همچنین با NIH و نسخ خطی است که در حال حاضر تحت علمی peer-review.”

“وجود دارد هیچ مثبت داده حمایت از هیدروکسی کلروکین داشتن نفع بالینی در انسان با کروناویروس” گفت: Boulware در پاسخ به آذر ادعا می کنند که بسیاری از “منفی” داده شد در بیمار و در بیمارستان بستری بیماران است. “FDA است که به طور کامل آگاه از آنچه در داده ها وجود دارد برای زودتر فاز درمان است.”

یادداشت سردبیر: FactCheck.org را قبول نمی کند تبلیغات است. ما با تکیه بر کمک های مالی و کمک های مالی فرد از مردم مثل شما. لطفا در نظر اهدا. کارت اعتباری و کمک های مالی ممکن است از طریق ما “اهدا” صفحه. اگر شما ترجیح می دهید را با چک و ارسال به: FactCheck.org, آننبرگ سیاست عمومی مرکز 202 S. 36 سنت فیلادلفیا, بهبهان 19104.

tinyurlis.gdclck.ruulvis.netshrtco.de